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3D打印醫(yī)療器械仍需時(shí)日 產(chǎn)業(yè)化需多方努力

傳統(tǒng)的監(jiān)管模式是否能夠適應(yīng)這種高效、特異性差別極大的3D打印醫(yī)療器械,仍需要進(jìn)行驗(yàn)證。與此同時(shí),由于3D打印醫(yī)療器械綜合了從臨床診斷到材料加工及手術(shù)治療的整個(gè)過程,如何安全有效地跟蹤并監(jiān)管全過程也需要相關(guān)部門進(jìn)行調(diào)整適應(yīng)。

  3D打印使產(chǎn)品從設(shè)計(jì)到制造之間僅隔一個(gè)按鈕的距離,借助3D打印技術(shù),未來醫(yī)療器械的生產(chǎn)模式也將從傳統(tǒng)的流水線走向個(gè)體化定制。

  在日前召開的2015醫(yī)用新材料與3D打印論壇上,中國食品藥品檢定研究院研究員王春仁給出一組數(shù)據(jù):發(fā)達(dá)國家藥品與醫(yī)療器械消費(fèi)比例為1:1,而中國為10:7;世界醫(yī)療器械市場(chǎng)年增長率為5%~8%,而中國為13%~15%。

  這也預(yù)示著中國醫(yī)療器械市場(chǎng)仍有很大的利潤空間。在大多數(shù)參會(huì)者看來,3D打印技術(shù)與新型生物材料的開發(fā),將成為推動(dòng)醫(yī)療器械發(fā)展的新引擎。

研發(fā)進(jìn)入“快車道”

  3D打印技術(shù)已經(jīng)成為一種流行,特別是在醫(yī)療器械領(lǐng)域,3D打印所具有的個(gè)性化、小批量和高精度等優(yōu)勢(shì),正好迎合了醫(yī)療器械“量體裁衣,度身定做”的要求。

  北京大學(xué)前沿交叉學(xué)科研究院生物醫(yī)用材料與組織工程中心主任奚廷斐告訴記者,目前3D打印在醫(yī)療器械領(lǐng)域上的應(yīng)用主要包括:體外醫(yī)療器械,如醫(yī)療模型、假肢、齒科手術(shù)模板等;個(gè)性化植入物,如顱骨修復(fù)、頸椎人工椎體及人工關(guān)節(jié)等;常規(guī)植入物,如關(guān)節(jié)柄的表面修飾、種植牙、補(bǔ)片等;加入細(xì)胞3D打印人體的器官。

  個(gè)性化的骨科植入物假體是目前3D打印應(yīng)用于醫(yī)療器械的成功案例之一。例如骨盆腫瘤手術(shù)等高難度骨科手術(shù),過去的定制化設(shè)計(jì)只能根據(jù)平面X線片,數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性也受到質(zhì)疑,3D打印則可以精確定制出一個(gè)與患者一模一樣的骨盆,定制周期也僅需一周左右。

  除了骨科,3D打印在整形外科、口腔科、眼科也能發(fā)揮出獨(dú)特的作用。北京工業(yè)大學(xué)激光工程研究院教授陳繼民表示,在已經(jīng)成熟市場(chǎng)化的口腔種植中,3D打印技術(shù)取代數(shù)控機(jī)床制作牙模將是大勢(shì)所趨。或許在不遠(yuǎn)的未來,定制化植入物也將成為常態(tài)。

  另外,3D打印還在心血管組織構(gòu)建上發(fā)揮獨(dú)特優(yōu)勢(shì)。第三軍醫(yī)大學(xué)教授朱楚洪指出,血管網(wǎng)絡(luò)的構(gòu)建瓶頸就是如何植入細(xì)胞氧氣與營養(yǎng)供應(yīng),而3D打印可以在微米和毫米尺度都保證多孔性——微米尺度的多孔為細(xì)胞生長提供空間,毫米尺度孔徑則保證了氧氣的供應(yīng)。

  而對(duì)于活體組織與器官的3D打印來說,難點(diǎn)就在于細(xì)胞準(zhǔn)確定位和培養(yǎng)之后,需要確保形成的結(jié)構(gòu)具備生物活性。

  水凝膠是活體細(xì)胞材料的關(guān)鍵原料之一,為使3D打印水凝膠具有生物活性,清華大學(xué)化學(xué)系教授劉冬生通過DNA序列設(shè)計(jì)制備出聚多肽-DNA雜化水凝膠。該材料不僅具有秒級(jí)成型、高強(qiáng)度、自愈合、通透性良好的特點(diǎn),打印出的細(xì)胞還保持了高存活率,擁有正常的生物學(xué)形態(tài)和細(xì)胞功能,為3D打印器官的活體移植創(chuàng)造了條件。

面臨諸多挑戰(zhàn)

  盡管3D打印技術(shù)已經(jīng)趨近成熟,但其商業(yè)化才剛剛啟動(dòng)。對(duì)于中國市場(chǎng)來說,解決打印材料國產(chǎn)化的問題迫在眉睫。

  3D打印的原材料較為特殊,必須能夠液化、絲化、粉末化,打印后又能重新結(jié)合起來。對(duì)金屬粉末而言,材料的粒度分布、松裝密度、氧含量、流動(dòng)性等性能的要求會(huì)更高;對(duì)活體器官而言,如何維持細(xì)胞的活性及其功能尤為重要。特別是對(duì)于醫(yī)療器械專用材料,大多需要進(jìn)行嚴(yán)格的生物學(xué)評(píng)價(jià),以防止各類生物性風(fēng)險(xiǎn)的發(fā)生。

  “材料研制難度大、評(píng)價(jià)周期長,它既是醫(yī)學(xué)3D打印技術(shù)開發(fā)的難點(diǎn)也是核心?!币晃粊碜云髽I(yè)界的人士表示,金屬粉末原料如鈦合金和高溫合金,高規(guī)格的原料基本只能依靠進(jìn)口解決,價(jià)格高、周期長。這些均在客觀上制約了3D打印技術(shù)在國內(nèi)的推廣進(jìn)程。

  除此之外,3D打印欠缺行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)也是國內(nèi)外共同面臨的尷尬處境。王春仁稱,3D打印醫(yī)用材料由于和傳統(tǒng)材料不同,材料的內(nèi)部結(jié)構(gòu)和力學(xué)性能也不同,因此,現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)并不適用于這類材料,需要進(jìn)行研究并制定相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)。

  另外,傳統(tǒng)的監(jiān)管模式是否能夠適應(yīng)這種高效、特異性差別極大的3D打印醫(yī)療器械,也需要進(jìn)行驗(yàn)證。與此同時(shí),由于3D打印醫(yī)療器械綜合了從臨床診斷到材料加工及手術(shù)治療的整個(gè)過程,如何安全有效地跟蹤并監(jiān)管全過程也需要相關(guān)部門進(jìn)行調(diào)整適應(yīng)。

  奚廷斐稱,美國食品和藥物管理局曾對(duì)此強(qiáng)調(diào),3D打印醫(yī)療器械用于個(gè)性化治療時(shí),其醫(yī)療器械質(zhì)量控制應(yīng)抓住兩點(diǎn):一是要對(duì)所用材料進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià),保障材料的安全性;二是制備過程要符合GMP(生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范)要求。

  據(jù)他透露,國家食品藥品監(jiān)督管理總局(CFDA)也把3D打印醫(yī)療器械的監(jiān)管提上了日程,在新的《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》中明確規(guī)定,3D打印醫(yī)療器械的臨床研究必須報(bào)CFDA審批后才能進(jìn)行。

  總之,3D打印醫(yī)療器械的相關(guān)法規(guī)的建立需要科學(xué)界與法律界共同努力推動(dòng)。骨科生物力學(xué)專家、中國工程院院士戴尅戎認(rèn)為,相對(duì)于打印植入骨,3D打印在康復(fù)輔具市場(chǎng)的發(fā)展空間更大,在政策審批上或許會(huì)較為容易。

產(chǎn)業(yè)化需多方努力

  盡管3D打印醫(yī)療器械有著巨大的經(jīng)濟(jì)前景,但此過程中昂貴的投入和漫長的時(shí)間會(huì)嚴(yán)重制約該行業(yè)的發(fā)展。

  在蘇州大業(yè)三維打印技術(shù)有限公司總經(jīng)理吳展名看來,當(dāng)前,3D打印在醫(yī)療上的應(yīng)用正處于規(guī)模小、合作少、產(chǎn)值低的狀態(tài),如何擴(kuò)大市場(chǎng)規(guī)模和影響力,是業(yè)界的共同心愿,而產(chǎn)學(xué)研結(jié)合才是產(chǎn)業(yè)化的突破口。

  “醫(yī)療機(jī)構(gòu)普遍存在3D建模能力不足的問題,3D打印企業(yè)對(duì)醫(yī)療的理解又不深,傳統(tǒng)醫(yī)療服務(wù)企業(yè)對(duì)3D打印技術(shù)能力積累也不夠。”吳展名認(rèn)為,如果能夠利用跨界結(jié)合,既可以彌補(bǔ)各方的不足,也能夠使各方利益獲得最大化。

  例如,為避免設(shè)備的重復(fù)投入,設(shè)備可交由企業(yè)投資運(yùn)營,其他部門便可以減少這部分費(fèi)用,從而把有限的經(jīng)費(fèi)應(yīng)用于其他重要環(huán)節(jié)。另外,企業(yè)通過收取生產(chǎn)費(fèi)用取得經(jīng)濟(jì)效益,既可以更快了解最新的科研成果,也可以使科研機(jī)構(gòu)的項(xiàng)目得以更快、更節(jié)約地實(shí)施,并使最新科研成果更快轉(zhuǎn)化為實(shí)際生產(chǎn)力。

  吳展名表示,3D打印是醫(yī)療中的一個(gè)新技術(shù)和應(yīng)用,短時(shí)間內(nèi)無法取得盈利,因此要有足夠的耐心。而從企業(yè)角度來看,必須從一開始就規(guī)劃好一個(gè)多方都能接受的盈利模式,取得共贏才是這個(gè)行業(yè)能快速發(fā)展的途徑。

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